Bloomberg — Lo llamaron “la mayor venta del año”.
Tres días antes de que los funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. informaran a ByHeart el 7 de noviembre de que estaba investigando casos de botulismo en bebés a los que se había suministrado la fórmula infantil de la empresa, ésta estaba promocionando una venta anticipada del Viernes Negro. Cuando ByHeart tuvo noticias de los funcionarios sanitarios, emitió una retirada limitada, que se amplió a una retirada completa menos de una semana después.
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El fabricante de leche de fórmula ha confirmado ahora la presencia de esporas en sus latas y advierte de que todos sus productos podrían estar contaminados.
ByHeart se comercializa como una alternativa limpia a la leche de fórmula del mercado de masas, diciendo que tiene “estándares más altos”, un mensaje que resonó entre los nuevos padres después de una crisis de escasez de leche de fórmula en 2022 que fue causada por una fábrica sucia. ByHeart se enfrenta ahora a su propio brote: 37 bebés de 17 estados han sido hospitalizados desde agosto con botulismo confirmado o presunto después de utilizar su fórmula. Las familias dicen que se sienten engañadas y que la empresa se equivocó cuando surgieron los problemas.
“La lección que hemos aprendido aquí es que no se puede confiar en algo sólo porque diga natural u orgánico”, dijo Stephen Dexter, cuyo hijo de 4 meses tomó leche de fórmula ByHeart y fue hospitalizado con botulismo durante el verano.
Un portavoz de ByHeart dijo que está trabajando en colaboración con la FDA. La empresa está “investigando todas las facetas de nuestro proceso para obtener los hechos”.
Cuando ByHeart envió un correo electrónico inicial a los clientes comunicando que retiraba sólo dos lotes de su fórmula a principios de noviembre, Jayla Bartley siguió alimentando a su bebé con la fórmula. Las latas que tenía a mano no estaban incluidas en la retirada y confió en las tranquilizadoras declaraciones de la fundadora en las redes sociales. “No hay razón para creer que la leche de fórmula pueda causar botulismo infantil”, dijo la presidenta y cofundadora de ByHeart, Mia Funt, en un post en uno de sus primeros comunicados sobre los casos de botulismo.
“Estaba un poco nerviosa, pero no le quité la leche de fórmula en ese momento porque cambiar de leche de fórmula es muy estresante y duro”, dijo Bartley. “Me dije: ‘Vale, son sólo esos dos lotes’”.
Las declaraciones iniciales de la empresa con sede en Nueva York insinuaban incluso que otras fórmulas podrían no ser seguras. “No tenemos información detallada en este momento sobre si otras marcas de fórmulas infantiles se han visto afectadas”, decía un comunicado. Y al principio, puso restricciones sobre qué compradores afectados podían optar a reembolsos completos.
“El resultado obvio y directo de todas las tranquilizaciones y retrasos es que los bebés bebieron más leche de fórmula retirada del mercado de la que deberían haber bebido”, afirmó Sarah Sorscher, directora de asuntos normativos del Centro para la Ciencia en el Interés Público. “Está muy claro cómo están gestionando esto, cómo establecen sus prioridades, cómo protegen su marca y cómo protegen su cartera”.
Control de calidad
Funt y su hermano Ron Belldegrun pusieron en marcha ByHeart en 2016. Funt dijo que se le ocurrió la idea de la empresa después de luchar para elegir una fórmula con la que se sintiera cómoda alimentando a su hija Neve.
Sólo unas pocas grandes empresas acaparan la mayor parte de las ventas de leche artificial en EE.UU. Desde que hace unos años se produjera una escasez a escala nacional provocada por una crisis de contaminación no relacionada en los laboratorios Abbott, otras más pequeñas como ByHeart se han hecho un hueco. Funt y Belldegrun dijeron que se centraron en ofrecer una opción más natural. Desarrollaron una receta única libre de sirope de maíz, aceite de palma, soja y otros ingredientes que suelen estar en el punto de mira de un floreciente movimiento de “bienestar”.
ByHeart recaudó US$190 millones en financiación en 2022, y Funt dijo a Forbes en su momento que su discurso ante los inversores destacaba su obsesión por la calidad. Funt dijo que ByHeart había adquirido su propia planta de fabricación. “Cuanto más controlas el proceso, más puedes controlar la calidad del producto”, afirmó.
La empresa también contaba con Funt y el padre de Belldegrun, Arie Belldegrun, entre los miembros de su junta directiva. El mayor de los Belldegrun es multimillonario y tiene experiencia en fabricación. Oncólogo de formación, fundó la empresa de tratamientos contra el cáncer Kite Pharma, que fue adquirida por Gilead Sciences Inc. (GILD) en una operación de US$11.900 millones en 2017. Belldegrun no respondió a los correos electrónicos en busca de comentarios.
ByHeart ganó popularidad rápidamente después de que empezara a vender en 2022 en plena crisis de Abbott. ByHeart colgó fotos en su página web de las vacas alimentadas con pasto que proporcionaban la leche entera que se ponía en cada lata, y pregonó un estudio científico financiado por la empresa que, según decía, demostraba que los bebés que bebían su receta hacían cacas más blandas y regurgitaban menos.
ByHeart representa alrededor del 1% de todas las ventas de leche maternizada en EE.UU., según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Sus ingresos alcanzaron los US$28,5 millones el año pasado, según datos de la firma de investigación PrivCo. A modo de comparación, el gigante de la leche de fórmula Abbott vendió US$4.000 millones de leche de fórmula en 2024.
Sin embargo, ByHeart ha tenido problemas con sus instalaciones de fabricación. En febrero, los inspectores de la FDA descubrieron que la empresa había permitido una “importante actividad de plagas” en su planta principal de Iowa, incluidos problemas con ratones y actividad de roedores en la materia prima, según muestra un informe publicado el miércoles. Los inspectores también descubrieron que ByHeart había encontrado una bacteria peligrosa, la cronobacter, durante los frotis rutinarios de las instalaciones.
ByHeart envasa su fórmula en una instalación de Portland, y la FDA no encontró allí ningún problema significativo cuando la visitó en marzo. El organismo regulador volvió a visitar ambas instalaciones a raíz de la retirada, pero aún no ha dado a conocer sus conclusiones. Una tercera fábrica de ByHeart en Pensilvania no funciona desde septiembre de 2023.
En los últimos meses, los funcionarios del Departamento de Salud Pública de California empezaron a notar un número inusualmente alto de casos de botulismo infantil a nivel nacional: casi la mitad de los bebés enfermos que habían utilizado leche de fórmula tomaron ByHeart.
Nunca ha habido un brote de botulismo infantil asociado a ningún producto de distribución comercial, incluida la leche de fórmula, dijo Megin Nichols, directora de la División de Enfermedades Transmitidas por los Alimentos, el Agua y el Medio Ambiente de los CDC. La enfermedad está causada por esporas que se encuentran en sustancias naturales como la miel y la tierra y que, cuando se ingieren en un intestino inmaduro, se convierten en la toxina. La enfermedad puede dejar a los bebés débiles, con dificultades para comer. Puede ser mortal.
La hija de Stephen y Yurany Dexter, Rose, que tomaba leche de fórmula ByHeart, fue hospitalizada con botulismo durante el verano. Rose se recuperó tras recibir una antitoxina y sus padres siguieron dándole ByHeart hasta la primera retirada del mercado porque nadie hizo la conexión.
A medida que se identificaron más casos, ByHeart retiró toda su fórmula. Al principio, dijo que reembolsaría íntegramente los pedidos realizados después del 1 de octubre, siempre que fuera la primera vez que el cliente realizaba el pedido. A los demás compradores se les reembolsarían dos latas.
Cuando Abbott Laboratories retiró la leche de fórmula infantil en 2022 tras las quejas de los consumidores y los hallazgos de contaminación bacteriana en una de sus fábricas, la empresa ofreció devolver el dinero a los clientes cuya leche de fórmula estuviera incluida.
“En 32 años de estar en las trincheras en todos estos casos, ciertamente no recuerdo una ocasión en la que una empresa dijera no voy a pagarle”, dijo Bill Marler, abogado especializado en enfermedades transmitidas por los alimentos. Él representa a tres de las aproximadamente doce familias que han demandado a ByHeart.
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El martes, ByHeart dijo que había cambiado su política para permitir reembolsos completos a todos los clientes que hicieron pedidos después del 1 de agosto.
Bartley, la clienta primeriza que inicialmente siguió alimentando a su bebé con ByHeart porque sus latas no formaban parte del primer lote retirado, dijo que se puso en contacto con una línea de atención al cliente tres días después de que la FDA hiciera públicos los casos de botulismo. Nadie contestó. Envió varios correos electrónicos a la empresa y obtuvo una respuesta automatizada. El 14 de noviembre, Hartley consiguió por fin ponerse en contacto y, tras dos horas de espera, le dijeron que le devolverían el dinero en cinco u ocho días. Aún no ha recibido su dinero.
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