Bloomberg — Más de una de cada cinco personas a las que se recetan analgésicos de liberación prolongada, como OxyContin, desarrollaron una adicción en el plazo de un año, según un estudio publicado recientemente por mandato de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
El estudio, retrasado repetidamente más de una década y publicado el lunes, reveló un porcentaje mucho mayor de pacientes con dolor adictos a los opiáceos de lo que los representantes de ventas de los fabricantes de fármacos afirmaban en sus materiales de marketing y declaraciones a los médicos.
La FDA se enfrenta ahora a la cuestión de cómo utilizar estos datos para evaluar si la agencia debe hacer cambios en la regulación de los opioides, limitando las amplias aprobaciones de opioides de acción prolongada para uso prolongado. La FDA está celebrando audiencias para debatir los resultados y los defensores de estos fármacos le están pidiendo que cambie las etiquetas de los medicamentos, que orientan a los médicos a la hora de recetarlos.
Cuando el mercado de los opiáceos se abrió a millones de pacientes con dolor crónico en la década de 1990 y principios de la de 2000, los representantes de ventas y los videos promocionales de Purdue Pharma afirmaban que menos del 1% de los pacientes se volvían adictos a los analgésicos. Las píldoras de liberación prolongada se diseñaron para dosificar opioides de forma continua con el fin de aplacar el dolor crónico.
Los datos publicados el lunes muestran que el 22,5% de los pacientes con dolor que empezaron a tomar fármacos de liberación prolongada y acción prolongada desarrollaron un trastorno por consumo de opiáceos, o adicción, en el plazo de un año.
Los hallazgos se derivan de un requisito de estudio posterior a la comercialización ordenado por la FDA en 2013, que fue financiado por un consorcio de fabricantes de opioides, incluyendo Purdue, Mallinckrodt Pharmaceuticals y Endo Pharmaceuticals - todos los cuales se han declarado en quiebra tras los acuerdos.
“Los hallazgos son sorprendentes e inquietantes y plantean cuestiones éticas porque muchos sujetos del estudio resultaron perjudicados”, dijo Andrew Kolodny, presidente de Physicians for Responsible Opioid Prescribing. “¿Cómo puedes tener una etiqueta que sugiere que esto es seguro y eficaz cuando ahora tienes pruebas de que no es seguro y todavía no tienes pruebas de que sea eficaz?“.
En marzo, Purdue presentó un plan de bancarrota de US$7.400 millones para resolver miles de demandas relacionadas con el papel de la compañía en la epidemia de opioides. Un representante de Purdue declinó hacer comentarios. Los portavoces de Mallinckrodt y Endo no estuvieron disponibles de inmediato.
Los esfuerzos para obtener una imagen clara de lo adictivos que son exactamente estos opioides de acción prolongada se han visto frustrados a lo largo de los años, ya que los fabricantes de medicamentos y los defensores de los pacientes presionaron para facilitar el acceso a los opioides y disputaron la definición de “adicción”. La epidemia se ha cobrado más de 800.000 vidas en Estados Unidos desde 1999 y sigue siendo un grave problema de salud pública.
Millones de estadounidenses se han vuelto dependientes de los opiáceos, a pesar de que cada vez hay más pruebas de que estos fármacos nunca deberían haber sido aprobados como seguros y eficaces para el dolor crónico. El propio etiquetado de la agencia -destinado a definir el uso de un fármaco, señalar sus riesgos y limitar su comercialización- contribuyó a legitimar la prescripción generalizada, a largo plazo y en dosis elevadas, sin pruebas clínicas que la respaldaran, como reveló una investigación de Businessweek.
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