Bloomberg — Los organismos reguladores estadounidenses han aprobado el primer análisis de sangre para ayudar a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer, lo que podría facilitar la detección y el tratamiento de los pacientes con esta enfermedad que afecta a casi 7 millones de estadounidenses.
La prueba fabricada por Fujirebio Diagnostics Inc, una unidad de la japonesa H.U. Group Holdings Inc, fue autorizada para personas de 55 años o más que presenten signos y síntomas de la enfermedad, según informó la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en un comunicado. Está diseñado para la detección precoz del amiloide, una proteína que puede acumularse en el cerebro y es un sello distintivo del Alzheimer, la forma más común de demencia en los ancianos.
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El desarrollo y la aprobación de análisis de sangre que puedan detectar qué pacientes son propensos a tener amiloide tóxico en el cerebro se ha considerado un paso fundamental para que los fármacos para tratar la enfermedad sean más accesibles. Aunque la prueba está aprobada para personas que ya muestran signos de deterioro cognitivo, los estudios demuestran que el amiloide comienza a acumularse en el cerebro de algunos pacientes años antes de que aparezcan los síntomas.
Howard Fillit, cofundador y director científico de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, calificó la aprobación de “hito importante para pacientes y médicos”.
“La capacidad de diagnosticar antes el alzhéimer con un simple análisis de sangre, como hacemos con el colesterol, es un cambio de juego, que permite que más pacientes reciban opciones de tratamiento que tienen el potencial de ralentizar significativamente o incluso prevenir la enfermedad”, dijo Fillit en un comunicado.
En la actualidad, para poder optar a un tratamiento farmacológico, los pacientes de Alzheimer suelen someterse a un escáner PET especializado para detectar amiloide en el cerebro o a un análisis del líquido cefalorraquídeo. Los escáneres PET son caros y requieren un equipo especializado, mientras que las pruebas de líquido cefalorraquídeo implican un procedimiento invasivo.
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La necesidad de estas pruebas ha ralentizado el lanzamiento de nuevos fármacos contra el Alzheimer como Leqembi de Eisai Co. y Biogen Inc. y Kisunla de Eli Lilly & Co.
La aprobación de la FDA fue una “victoria muy necesaria” para las empresas cuyos tratamientos han luchado por ganar tracción debido a los obstáculos logísticos, dijo Evan Seigerman, analista de BMO Capital Markets.
“No es un cambio radical, pero el anuncio de hoy podría empezar a ayudar a estas franquicias a ganar algo más de impulso”, escribió Seigerman en una nota a los clientes.
La prueba recién aprobada de Fujirebio, llamada Lumipulse, solo requiere una extracción de sangre, lo que la hace menos invasiva y potencialmente de más fácil acceso para los pacientes. No está claro cuánto costará ni cuándo estará disponible. Según la FDA, está pensada para pacientes en un entorno de atención especializada que estén experimentando un deterioro cognitivo.
El análisis de sangre no debe utilizarse por sí solo para diagnosticar la enfermedad, en parte por el riesgo de resultados falsos positivos o negativos, según la agencia. Deben utilizarse otras evaluaciones clínicas y pruebas adicionales para determinar las opciones de tratamiento, señaló.
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