Bloomberg — Eisai Co. y Biogen Inc. (BIIB) recibieron la aprobación regulatoria de EE.UU. para una nueva forma autoinyectable de su medicamento contra el Alzheimer, Leqembi, en una medida que podría hacer que un régimen de tratamiento complicado sea más conveniente para los pacientes que toman el medicamento a largo plazo.
El fármaco, que reduce los niveles de una proteína cerebral tóxica llamada amiloide, fue aprobado en 2023 y actualmente se administra en forma de infusión por un profesional sanitario cada dos semanas durante 18 meses. Después, los pacientes pueden seguir recibiendo infusiones adicionales cada dos o cuatro semanas.
La nueva aprobación permitirá a los pacientes que hayan completado los primeros 18 meses de infusiones en una consulta médica la opción de continuar su tratamiento con una inyección semanal que pueden realizar en casa por sí mismos o con un cuidador.
En un comunicado, las empresas afirmaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos había aprobado la nueva formulación autoinyectora, denominada Leqembi Iqlik, y que estará disponible para los pacientes en octubre.
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El precio de lista será de US$375 por inyección semanal, o US$19.500 al año, dijo Eisai en un comunicado. La versión en infusión del fármaco cuesta unos US$26.500 al año cuando se utiliza cada dos semanas, o la mitad cuando se emplea una vez al mes.
Aprobado en 2023, Leqembi es un fármaco de crecimiento crucial tanto para Biogen como para Eisai. Pero su lanzamiento se ha visto obstaculizado debido a la complejidad del régimen, que incluye visitas para las infusiones, y a la preocupación por los efectos secundarios, que requieren múltiples resonancias magnéticas. El fármaco puede causar inflamación cerebral y hemorragias cerebrales, a menudo asintomáticas, pero que pueden llevar a la hospitalización o a la muerte.
En un comunicado de seguridad del 28 de agosto, la FDA dijo que había identificado seis muertes por inflamación cerebral en pacientes al principio de su tratamiento con la fórmula original de Leqembi. El hallazgo de la FDA es coherente con un análisis de Bloomberg de principios de este año que descubrió al menos siete muertes en pacientes después de tomar el fármaco.
Como resultado, la FDA ha exigido a Eisai que actualice la información de prescripción de la forma de infusión de Leqembi para incluir la recomendación de una resonancia magnética más temprana entre la segunda y la tercera dosis, además de las tres resonancias magnéticas que ya se recomendaban más tarde.
“Aunque actualmente no hay datos que demuestren que una resonancia magnética más temprana reduzca el riesgo de resultados graves de ARIA, la identificación precoz de ARIA-E se considera la mejor oportunidad para prevenir potencialmente acontecimientos graves o mortales”, dijo Eisai en un comunicado, refiriéndose a las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide debidas a edema/efusión.
Eisai añadió que esa IRM adicional “no refleja nuevas preocupaciones de seguridad”. El fármaco ya tiene una advertencia de recuadro negro sobre el potencial de edema cerebral y hemorragia cerebral.
Hay indicios de que el crecimiento de Leqembi está repuntando. En el segundo trimestre, el fármaco tuvo unas ventas globales de aproximadamente US$160 millones, incluidos US$63 millones en ventas en EE.UU., según informó Biogen en julio.
Eisai y Biogen también están trabajando en una forma autoinyectable del fármaco que pueda utilizarse desde el inicio del tratamiento. Eisai tiene previsto solicitar la aprobación de esta forma rápidamente tras la aprobación del tratamiento de mantenimiento autoinyectable, según declaró Lynn Kramer, directora clínica de la empresa, en una entrevista previa a la aprobación.
La idea que subyace al tratamiento prolongado con Leqembi es mantener los beneficios logrados en los primeros 18 meses y evitar que el proceso de la enfermedad se reactive de nuevo. El autoinyector de mantenimiento se estudió en 600 personas a distintas dosis, entre ellas 49 que recibieron la dosis final aprobada, indicaron las empresas. Presentó un perfil de seguridad similar al del tratamiento de mantenimiento intravenoso, pero con menos reacciones sistémicas.
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El principal competidor de Leqembi es Kisunla, de Eli Lilly & Co. (LLY), que se administra cada cuatro semanas en infusión. Puede interrumpirse en muchos pacientes al cabo de seis meses o un año si los niveles de placa amiloide descienden hasta niveles indetectables. Las ventas globales de Kisunla se dispararon hasta los US$48,6 millones en el último trimestre.
Tanto la aprobación original de Kisunla como la de Leqembi se basan en estudios de 18 meses de duración que demostraron que los pacientes con Alzheimer en fase inicial que recibieron los fármacos presentaban un ritmo de declive más lento que las personas que recibieron un placebo. No hay pruebas de que un fármaco sea mejor que el otro, pero las compañías han adoptado estrategias diferentes sobre el tiempo que deben utilizarse los medicamentos.
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