Bloomberg Línea — La primera gota oftálmica a base de aceclidina para mejorar la visión de cerca en adultos con presbicia, ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y estará disponible dentro de tres meses.
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Conocidas como VIZZ, de la compañía farmacéutica LENZ Therapeutics, Inc (LENZ), las gotas son una solución oftálmica de aceclidina que trata eficazmente la presbicia en adultos, que afecta a unos de 128 millones de personas solo en los EE.UU.
Según la compañía con sede en San Diego, California, los adultos mayores de 50 años pierden en promedio 1,5 líneas de visión de cerca cada seis años, una condición que las nuevas gotas oftálmicas buscan aliviar con una sola aplicación diaria, ofreciendo hasta 10 horas de mejora en la visión cercana.
La empresa prevé que las muestras estén disponibles en Estados Unidos a partir de octubre, y que el producto comercial esté ampliamente disponible a mediados del cuarto trimestre de 2025.
La aprobación del colirio por parte de la FDA se basó en los resultados de tres estudios aleatorizados, controlados y de doble enmascaramiento.
Clarity 1 y Clarity 2 se diseñaron para evaluar la seguridad y eficacia de VIZZ en 466 participantes a los que se les administró una dosis diaria durante 42 días. Clarity 3 evaluó la seguridad a largo plazo de 217 participantes durante una duración de seis meses de administración una vez al día.
En las fase 1 y 2, VIZZ logró todos los criterios de valoración primarios y secundarios de mejora de la visión de cerca, demostrando la capacidad de mejorar la visión de cerca en 30 minutos y durar hasta 10 horas.
Según la empresa, la mejora de la visión de cerca fue consistente y la solución fue bien tolerada, sin observar efectos adversos graves relacionados en los más de 30.000 días de tratamiento en los tres ensayos.
¿Cómo funciona la solución?
VIZZ está potenciado por aceclidina, destacada por su mecanismo de acción diferenciado como un miótico selectivo de la pupila que interactúa con el iris, con una estimulación mínima del músculo ciliar.
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La solución contrae el músculo del esfínter del iris, lo que da como resultado un efecto estenopeico y logra de manera única una pupila de menos de 2 mm que extiende la profundidad de enfoque para mejorar significativamente la visión de cerca sin causar un cambio miope.
La aceclidina, el único ingrediente activo de la gota oftalmológica, es una nueva entidad química en los Estados Unidos y su aprobación por la FDA marca una primicia mundial en el tratamiento de la presbicia.
“Esta aprobación de la FDA representa un cambio de paradigma disruptivo en las opciones de tratamiento para millones de personas que están frustradas y luchan con la inevitable pérdida de su visión de cerca relacionada con la edad”, dijo Marc Bloomenstein, investigador clínico de VIZZ.
El experto anticipó que esta “será una solución bienvenida tanto para los optometristas como para los oftalmólogos, que ahora podrán ofrecer un tratamiento de presbicia altamente efectivo”.
